U Srbiji se sprovodi oko 350 ispitivanja medikamenata

(Foto: Ivana Vuksa)

Dr Saša Jaćović, direktor ALIMS, kaže za "Novosti" da je to najveći broj odobrenih kliničkih ispitivanja još od 2008. godine:

- Naš zadatak je da aktivno nadgledamo njihovo sprovođenje i prošle godine smo obavili 39 inspekcijskih nadzora. Naravno, sve ove studije moraju, kako u procesu odobravanja od strane ALIMS i etičkih odbora, tako i u sprovođenju, da zadovoljne najviše etičke standarde u protokolima koji obezbeđuju potpunu informisanost i zaštitu interesa i bezbednosti pacijenta. Na primer, pedijatrijska populacija se uključuje u klinička ispitivanja samo u slučaju da su deca obolela od bolesti za koje ne postoji dostupna efikasna terapija i tokom 2013. godine je uključeno četrdesetak dece u klinička ispitivanja.

Dr Jaćović kaže da se u Srbiji skoro isključivo sprovode klinička ispitivanja u kojima učestvuju oboleli, i to studije faze tri, u kojima se novi lek poredi sa lekom koji se inače koristi u terapiji a ne sa placebom, tako da nijedna grupa pacijenata nije ugrožena. To su najčešće studije za pacijente sa hroničnim bolestima, onkološke pacijente i slično.

ALIMS je u 2013. izdao dozvole za promet za 295 lekova, od kojih je 39 prvi put stavljeno u promet u Srbiji. Kroz redovni postupak obnove dozvole za lek, koji se obavlja posle pet godina od prve registracije i takođe podrazumeva detaljnu proveru svakog leka, prošlo je 498 lekova, a samo dva nisu zadovoljila uslove.