Kriterijume bezbednosti i kvaliteta zadovoljilo 295 novih lekova

Portparol ALIMS-a Aleksandar Tucović je rekao Tanjugu da je 295 lekova u različitim jačinama, pakovanjima i farmaceutskim oblicima u potpunosti zadovoljilo stroge kriterijume i dobilo rešenje da mogu da se nađu na tržištu Srbije.

- Od toga, 39 se prvi put stavljaju u promet u Srbiji, a devet lekova imaju status takozvanih lekova "siročića", odnosno lekova namenjenih za retke bolesti - istakao je Tucović.

On je dodao da su u pitanju bili lekovi za pacijenate sa Hanterovim sindromom, kod pacijenata sa limfomom i multiplim mijelomom, kod pacijenata sa Kušingovom bolesti, kod Pompeove bolesti i kod hemodinamski značajnog ductus arteriosus persistens kod prevremeno rođenih beba čija je gestacijska starost manja od 34 nedelje.

- Prošle godine ukupno 498 lekova je prošlo kroz redovni postupak obnove dozvole, koji se obavlja posle pet godina od prve registracije i takođe podrazumeva detaljnu proveru svakog leka, a samo dva nisu zadovoljila uslove - podvukao je Tucović.

Takođe, ALIMS je ažurirao rad na evaluaciji dokumentacije u postupku izdavanja dozvole za lek, obnove i izmene dozvole za lek (varijacije) i u potpunosti su ispoštovani zakonom predviđeni rokovi bez daljih zaostataka i rešeni su svi predmeti zaostali iz prethodnog perioda. Pri tom, utvrđivanje prioriteta je zavisilo od značaja za pacijente kao što su varijacije koje se odnose na novu indikaciju i izmenu režima izdavanja leka.