CE znak sa brojem uslov za poslovanje proizvođača medicinskih sredstava na tržištu EU

(Foto: ekapija)

Na putu ka EU, Srbija prolazi kroz proces u kome se uspostavlja potreban nivo standardizacije. U svemu tome PKS je partner za 29 poglavlja od ukupno 35 koja se odnose na privredu, rekla je Dušanka Samardžić, specijalni savetnik predsednika PKS.

Samardžić je prisustvovala sednici Grupacije proizvođača medicinskih sredstava i govoreći o obavezama koje je PKS preuzela na putu Srbije ka EU, ona je istakla da je PKS tu da pomogne privredi kako bi se što bolje pripremila za vreme koje dolazi.

- Kako bismo se što pre prilagodili legislativi EU, zajedno sa PKS smo formirali zajednički savet za kvalitet. Na putu tog usaglašavanja sa direktivama EU, naše firme moraju da dobiju "CE' sa brojem. To će biti za njih sistem upravljanja kvalitetom, uslov za poslovanje i opstanak. Dakle, na tom putu ka EU mi uz pomoć PKS uspostavljamo sistem kvaliteta - rekla je mr Vukica Kocić-Pešić, direktor razvoja firme ADOS i vodeći proveravač SIQ za ISO standarde 13845, 9001, 14001 i BS OHSAS.

Na sednici se najviše razgovaralo o problemima sterilizacije medicinskih sredstava gama zracima. Kao trajno rešenje, zaključeno je na sednici Grupacije, vidi se u tome da Vinča – Laboratorija Gama u što kraćem vremenskom intervalu nastavi sa aktivnostima na uvođenju standarda ISO 11137 i aktivnostima koje su započete u "Unileku".

Cene usluga steriliazcije za poslednje tri godine povećane su za oko 35%, a cene medicinskih sredstava, koja se kod njih sterilišu, ostale su na istom nivou u cilju konkurisanja stranim proizvođačima koji poseduju jeftinije oblike sterilizacije. Ukoliko bi nadležni pomogli u smanjenju cena ovih usluga, pomoć proizvođačima bi bila veoma velika i osigurala bi sigurnost opstanka nekoliko važnih preduzeća koja trenutno preživljavaju bez ozbiljnih mogućnosti za razvojne investicije.

Najnovijim direktivama EU kojima se definišu uslovi sterilizacije medicinskih sredstava, akreditovane firme koje se bave sertifikacijom ISO standarada CE znaka i drugih standarda kojima se reguliše proizvodnja medicinskih sredstava imaju obavezu da pored redovnih nadzora kontrolišu proizvodnju vanrednim posetama i inspekcijskim nadzorima. Kako je rečeno, ovo podrazumeva mogućnost kontrole svih parametara proizvodnje kao i sterilizacije.

Odustajanjem proizvođača medicinskih sredstava od usluga u Vinči obim posla bi se smanjio do nivoa koji ne podržava ekonomsku opravdanost postojanja Vinča – Laboratorija Game. Zbog toga je neophodno što pre preduzeti mere kojima bi se sačuvača ova institucija od vitalnog značaja za Srbiju, zaključeno je na sednici Grupacije proizvođača medicinskih sredstava Privredne komore Srbije.