Koji su uslovi uvoza neregistrovanih lekova i medicinskih sredstava u Srbiju?

(Foto: Ivana Vuksa)

Zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva, predlagač uvoza podnosi Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije.

Zahtev se ne može podneti za lek, odnosno medicinsko sredstvo kojem je ukinuta dozvola za lek, odnosno koje je brisano iz Registra medicinskih sredstava, kao i za lek za kojem, iz razloga kvaliteta, bezbednosti ili efikasnosti, nije izdata dozvola za stavljanje leka u promet, odnosno medicinskog sredstva koje nije upisano u Registar medicinskih sredstava.

Uvoznik podnosi zahtev za uvoz u slučaju kad se u prometu u Srbiji ne nalazi lek istog INN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja za koji je izdata dozvola za lek. U slučaju kad je lek namenjen za lečenje retkih bolesti u humanoj medicine, kao i kad je potrebno obezbediti dovoljne količine i vrste lekova u slučaju nastupanja epidemija, elementarnih nepogoda i drugih vanrednih prilika. Takođe, zahtev se može podneti u slučaju kad je otežano bezbedno pružanje zdravstvene zaštite, odnodno ako u prometu u Srbiji ne postoje dovoljne količine leka za koji je izdata dozvola za lek, a koji je istog INN-a, iste jačine, istog farmaceutskog oblika i veličine pakovanja kao i lek za koji je podnet zahtev za uvoz.

Zahtev se podnosi za uvoz jednog neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva, a za potrebe više zdravstvenih ustanova ili za više lekova, odnosno medicinskih sredstava, a za potrebe jedne zdravstvene ustanove. Agencija može, izuzetno, da odobri uvoz neregistrovanog medicinskog sredstva koje je namenjeno za lečenje određenog pacijenta ili grupe pacijenata u slučaju njihove životne ugroženosti.

Pravilnikom su propisani uslovi za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva koji su namenjeni naučnim ili medicinskim istraživanjima, kao i za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva kao donacije ili humanitarne pomoći.

Odobrenje Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije izdaje se po leku ili po zdravstvenoj ustanovi, najkasnije tri dana od dana kada agencija utvrdi da je zahtev za uvoz neregistrovanog leka, odnosno medicinskog sredstva potpun, i to na rok od godinu dana od dana prijema tog odobrenja.

Agencija za lekove i medicinska sredstva Srbije odobrava uvoz neregistrovanog leka do momenta izdavanja dozvole za lek u Republici Srbiji.

Za više informacija

Preuzmite PDF dokument