Lek protiv raka pred vratima - Pri kraju priprema dokumentacije za registraciju kubanske vakcine protiv kancera pluća

Predstavnici "Torlaka" spremaju se za put na Kubu, gde bi sa Institutom za molekularnu imunologiju CIMVAB trebalo da potpišu ugovor, saznaju "Novosti". Tek kada obe kuće parafiraju dokument o zajedničkom angažovanju da vakcina "cimavax EGF", za koju Kubanci tvrde da zaustavlja rak pluća i u poodmakloj fazi, stigne u Srbiju, "Torlaku" će biti dostavljen ostatak registracione dokumentacije. Time bi trebalo da se završi kompletiranje neophodne papirologije, pa će "Torlak" biti i nosilac dozvole za stavljanje ove vakcine u promet u Srbiji.

U Institutu "Torlak" zasad ne žele da licitiraju sa rokovima. Kažu da bi precizne informacije mogli da daju u poslednjoj nedelji septembra. Očekuje se, ipak, da će zahtev za registraciju vakcine biti predat tokom oktobra.

- Naš Institut, u saradnji sa CIMVAB, već nekoliko meseci radi na pripremi registracione dokumentacije za kubansku vakcinu protiv raka pluća "cimavax-EGF" - kaže za "Novosti" dr Branislav Lazić, direktor "Torlaka".

- Priprema te dokumentacije je ozbiljan i jako obiman posao. Po potpisivanju ugovora sa kubanskom stranom, biće dostavljen ostatak registracione dokumentacije. Potom ćemo je u CTD formatu predati Agenciji za lekove.

Vakcina "cimavax EGF" trenutno se ispituje u nekoliko evropskih zemalja. Kliničke studije su još u toku, a mišljenja o efektima ove vakcine protivrečna. U CIMVAB tvrde da ona rak pluća, inače karcinom sa najlošijom prognozom, pretvara u hroničnu bolest, ali su onkolozi, uglavnom, još skeptični.

Ako sve bude u redu sa registracijom, vakcina bi prema nekim projekcijama mogla da se pojavi u Srbiji najranije sredinom sledeće godine.

- Uslov da bi pomenuta vakcina mogla da se distribuira u našoj zemlji je njena registracija u Agenciji za lekove i medicinska sredstva Srbije, a po zakonu, od momenta predaje kompletne dokumentacije do dobijanja registracionog rešenja potrebno je maksimalno 210 dana - objašnjava dr Lazić.

- Ukoliko registraciona dokumentacija ispunjava uslove propisane od strane Agencije za lekove i medicinska sredstva i ova ustanova izda potrebnu dozvolu, vakcina će biti distribuirana na tržište.

Institut "Torlak" biće i distributer "cimavax EGF" i zasada se ugovara saradnja na području naše zemlje - kaže dr Branislav Lazić, dodajući da će o količinama biti reči naknadano, nakon što se izda dozvolu za stavljanje u promet pomenute vakcine