Koji su uslovi za proizvodnju lekova?

Ministarstvo zdravlja donelo je krajem decembra 2011. Pravilnik o uslovima za proizvodnju lekova, sadržaju obrasca dozvole za proizvodnju leka i Registru izdatih dozvola za proizvodnju lekova kojim se propisuju uslovi u pogledu prostora, opreme, kadra kao i drugi uslovi koje mora da ispunjava pravno lice koje proizvodi lekove koji se koriste u humanoj medicini, odnosno veterinarskoj medicini, sadržaj obrasca dozvole za proizvodnju leka koji se koristi u humanoj medicini i podaci koji se upisuju u Registar izdatih dozvola za proizvodnju lekova koji se koriste u humanoj medicini kao i način upisa u Registar.

Pravilnik je donet na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.

Pravilnikom je utvrđeno da proizvodnja lekova podrazumeva celokupan proces proizvodnje leka ili pojedine delove tog procesa, proizvodnju aktivne supstance, nabavku polaznih materijala, proces proizvodnje, kontrolu kvaliteta leka i puštanje u promet serije leka, skladištenje i distribuciju lekova.

Proces proizvodnje je svaki postupak koji se primenjuje u proizvodnji lekova, od prijema polaznih materijala, izrade, pakovanja u unutrašnje pakovanje do obeležavanja i postupka pakovanja u spoljnje pakovanje, a proizvođač lekova je pravno lice koje proizvodi određeni lek i koje može da pušta u promet određenu seriju leka. Proizvođač može da proizvodi lekove za koje je dobio dozvolu za stavljanje u promet od Agencije.

Dozvola za proizvodnju lekova izdaje se rešenjem nadležnog ministarstva za određeno mesto proizvodnje i određeni farmaceutski oblik koji se proizvodi na tom mestu proizvodnje na neodređeno vreme.

Pravilnikom su propisani i uslovi u pogledu prostora, opreme i kadra za proizvodnju lekova kao i kontrole kvaliteta lekova. Tako je proizvođač lekova dužan da obezbedi kontrolu kvaliteta polaznih supstanci, materijala za pakovanje, međuproizvoda, poluproizvoda i proizvedenih lekova, odnosno može da ima laboratoriju za kontrolu kvaliteta sa odgovarajućim kadrom, prostorom i opremom u kojoj se vrši kontrola kvaliteta polaznih supstanci, materijala za pakovanje, međuproizvoda, poluproizvoda i svake proizvedene serije leka u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse, odnosno Dobre kontrolne laboratorijske prakse.

Uzorke svake proizvedene serije leka proizvođač lekova dužan je da čuva najmanje godinu dana posle isteka roka upotrebe leka.

Broj serije leka je osnovni identifikacioni podatak o svakoj seriji leka koji ne sme da se ponavlja, odnosno da dovede do zabune, a na osnovu koga je obezbeđena sledivost u postupku proizvodnje, kontrole kvaliteta i distribucije određene serije leka.

Proizvođač radiofarmaceutskih lekova, bioloških lekova, kao i lekova proizvedenih iz krvi i krvne plazme humanog porekla, dužan je da, pored uslova propisanih zakonom kojim se uređuje oblast lekova, ispuni i posebne specifične uslove za proizvodnju ovih lekova, radi smanjenja rizika u toku proizvodnog procesa u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse.

Proizvođač radiofarmaceutskog leka mora da ima dozvolu za proizvodnju radiofarmaceutskog leka izdatu od nadležnog ministarstva, kao i da ispunjava i uslove utvrđene propisima kojima se uređuje oblast zaštite od jonizujućih zračenja.

Kod proizvodnje radiofarmaceutskih lekova posebna pažnja mora da se obrati na sprečavanje unakrsne kontaminacije, odgovarajuće čuvanje radionuklidnih kontaminanata i uklanjanje radioaktivnog otpada.

Proizvođač bioloških lekova dužan je da obezbedi dodatne mere predostrožnosti u proizvodnji kako bi se smanjio rizik unakrsne kontaminacije između bioloških lekova, a posebno tokom onih faza proizvodnog procesa u kojima se koriste živi organizmi. Takođe za proizvodnju bioloških, odnosno imunoloških lekova mora da se obezbedi posebno namenjen prostor i oprema.

Krv i krvna plazma humanog porekla koji se upotrebljavaju kao polazne supstance za proizvodnju leka moraju biti prikupljene i obrađene u skladu sa propisima o transfuziološkoj službi, odnosno u skladu sa propisima o prikupljanju i obradi krvi humanog porekla i njenih sastojaka.

Proizvođač koji proizvodi lekove iz krvi i krvne plazme humanog porekla dužan je da preduzme posebne mere za sprečavanje prenosa zaraznih bolesti.

Pravilnikom je utvrđeno da za obavljanje bilo kog dela procesa proizvodnje, odnosno određenog proizvodnog postupka ili poslova vezanih za proizvodnju leka, proizvođač leka može da zaključi pismeni ugovor o ugovornoj proizvodnji sa drugim proizvođačem leka (davalac i primalac ugovorne proizvodnje), u skladu sa smernicama Dobre proizvođačke prakse.

Za više informacija pogledajte

Preuzmite PDF dokument