Koji su uslovi za izradu galenskih lekova?

Izradu galenskih lekova može da obavlja samo ona zdravstvena ustanova-apoteka, odnosno organizacioni deo stacionarne zdravstvene ustanove (bolnička apoteka), koja u svom sastavu ima galensku laboratoriju za koju je nadležno ministarstvo izdalo dozvolu za izradu galenskih lekova, a koja se odnosi na određeni farmaceutski oblik galenskog leka i određeni galenski lek, utvrđeno je Pravilnikom o uslovima za izradu galenskih lekova.

Pravilnik, kojim se propisuju uslovi u pogledu prostora, opreme, kadra, drugi uslovi za izradu galenskih lekova u galenskoj laboratoriji apoteke, odnosno u galenskoj laboratoriji bolničke apoteke, kao i Dobra praksa u izradi galenskih lekova, donelo je Ministarstvo zdravlja na osnovu Zakona o lekovima i medicinskim sredstvima.

Na osnovu pravilnika galenska laboratorija apoteke, odnosno bolničke apoteke za izradu galenskih lekova upotrebljava polazne supstance koje odgovaraju monografiji iz važećih farmakopeja (kada one postoje), odnosno one aktivne supstance koje su proizvedene u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance.

Dokaz da je aktivna supstanca proizvedena u skladu sa Smernicama Dobre proizvođačke prakse za aktivne supstance jeste sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat) za mesto proizvodnje aktivne supstance, izdat od nadležnog organa iz zemlje Evropske unije ili druge zemlje koja ima zahteve u pogledu Dobre proizvođačke prakse iste ili slične onima koji su propisani u Evropskoj uniji.

Sertifikat Dobre proizvođačke prakse (GMP sertifikat) za mesto proizvodnje aktivne supstance nije neophodan ako proizvođač poseduje važeći sertifikat o usklađenosti aktivne supstance sa monografijom Evropske farmakopeje (CEP).

U slučaju kada galenska laboratorija apoteke, odnosno bolničke apoteke, samostalno obavlja i kontrolu kvaliteta polaznih materijala, odnosno galenskih lekova, galenska laboratorija ima i odgovarajuću kontrolnu laboratoriju.

Prostor, odnosno prostorije za izradu galenskih lekova treba da ispunjavaju sledeće uslove: da je izrađen od čvrstog materijala i građevinsko-tehnički pogodan za određenu namenu, odnosno zidovi, podovi i plafoni su glatkih površina, izrađeni od materijala koji nije podložan pucanju i osipanju, kao i da može brzo i lako da se čisti, a po potrebi i dezinfikuje, da su osvetljenje, temperatura, vlažnost i ventilacija odgovarajući, bez štetnog direktnog ili indirektnog uticaja na nesmetano odvijanje procesa izrade galenskih lekova i ispravan rad uređaja, kao i da su odgovarajući za propisan i bezbedan prijem, smeštaj i čuvanje polaznih supstanci, poluproizvoda, gotovih galenskih lekova i materijala za pakovanje, da prostorno i rasporedom opreme i uređaja zadovoljava potrebe nesmetanog obavljanja procesa rada u svim fazama, bez rizika i mogućnosti zamene ili mešanja različitih galenskih lekova, polaznih materijala, međuproizvoda i poluproizvoda, da je priključen na komunalnu infrastrukturu (vodovod, kanalizacija, električna mreža i dr.).

Pravilnik propisuje kojom odgovarajućom opremom za izradu galenskih lekova u skladu sa tehnološkim postupkom izrade, a u zavisnosti od vrste galenskih lekova, odnosno farmaceutskih oblika koji se izrađuju galenska laboratorija apoteke, odnosno bolničke apoteke treba da raspolaže.

Galenska laboratorija je dužna da obezbedi da se pre puštanja u promet izvrši kontrola kvaliteta svake serije galenskog leka, kao i da poseduje potvrdu o izvršenoj kontroli kvaliteta za svaku seriju galenskog leka.

Pravilnikom je utvrđeno da galenska laboratorija treba da ima pisane procedure za različite procese izrade i kontrole, a posebno za čišćenje prostora i opreme, presvlačenje zaposlenih, kontrolu radnih uslova, prijem polaznih supstanci i materijala za pakovanje, uzimanje uzoraka, obeležavanje galenskih lekova, odobravanje za upotrebu polaznih materijala, odobravanje serije gotovog galenskog leka.

Galenska laboratorija treba da ima pisana uputstva i za postupke izrade, pakovanja i kontrolu svakog galenskog leka, upotrebu i održavanje aparata, opreme i pomoćnih sistema potrebnih za izradu i kontrolu galenskih lekova.

U izradi sterilnih galenskih lekova potrebno je, osim opštih zahteva za izradu galenskih lekova, da se ispune i posebni zahtevi s ciljem smanjenja rizika od kontaminacije mikroorganizmima, česticama i pirogenima. Izrada sterilnih galenskih lekova obavlja se u čistim prostorima, odnosno prostorima određene klase čistoće u zavisnosti od postupka izrade.

Za više informacija pogledajte

Preuzmite PDF dokument