Kako se u Srbiji klasifikuju medicinska sredstva?

Medicinska sredstava klasifikuju se u odnosu na vreme trajanja kontakta s korisnikom, stepen rizika u odnosu na korisnika, stepen invazivnosti, namenu, mesto primene i način upotrebe, definisalo je Ministarstvo zdravlja Pravilnikom o klasifikaciji opštih medicinskih sredstava.

Primena ovih pravila zavisi od namene samog sredstva. U slučaju da je medicinsko sredstvo namenjeno za upotrebu u kombinaciji s drugim sredstvom, pravila za klasifikaciju primenjuju se posebno na svaki proizvod. Pribor se klasifikuje posebno i odvojeno od medicinskog sredstva s kojim se koristi.

Programska oprema, odnosno softver koji omogućava rad medicinskog sredstva ili utiče na njega svrstava se u istu klasu rizika kao i to medicinsko sredstvo. U slučaju da medicinsko sredstvo nije namenjeno za upotrebu isključivo i na konkretnom delu tela, klasifikuje se na osnovu upotrebe s najvećim rizikom. Ako se na jedno medicinsko sredstvo primenjuje više pravila klasifikacije, s obzirom na njegovu namenu i način delovanja koje navodi proizvođač, primenjuju se najstroža pravila.

Ministarstvo je definisalo i posebna pravila za razvrstavanje specifičnih kategorija proizvoda- medicinskih sredstava koja sadrže lek ili derivate, medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju za kontracepciju ili sprečavanje širenja polnih bolesti, posebnih medicinskih sredstav za dezinfekciju, čišćenje i ispiranje, neaktivnih medicinskih sredstava koja se upotrebljavaju za beleženje rendgenskih snimaka, medicinskih sredstava koja sadrže neživa životinjska tkiva, kesa za krv, kao i grudnih proteza za ugradnju i endoproteza.

Za više informacija