Produženo važenje dozvola za proizvodnju i promet medicinskih sredstava

Na predlog Privredne komore Srbije, Ministarstvo zdravlja je produžilo važnost dozvola za obavljanje delatnosti proizvodnje i prometa medicinskih sredstava u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima. Na predloženi način ranije izdata dozvola je i nadalje važeća, i to sve do izdavanja nove dozvole u skladu sa podnetim zahtevom, saoopštila je PKS.

- Imajući u vidu globalnu epidemiološku krizu izazvanu zaraznom bolešću COVID-19, koja je usporila regularne i planirane postupke nosioca dozvola, kao i nadležne inspekcije i neophodnost da se obezbedi kontinuirano snabdevanje tržišta Republike Srbije, Ministarstvo zdravlja je, u smislu člana 10. Zakona o medicinskim sredstvima, proizvođačima, veleprodajama i specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava, omogućilo obavljanje delatnosti proizvodnje, odnosno prometa medicinskih sredstava i nakon 2. decembra 2020. godine - navodi se u saopštenju.

Ulovi koje treba da ispune su da:

- poseduju dozvolu za proizvodnju/promet medicinskih sredstava na veliko ili za promet na malo u specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava, izdatu po prethodnim propisima,

- nemaju promenu obima poslova koji su odobreni ranije izdatom dozvolom,

- su Sektoru za inspekcijske poslove, Odeljenju inspekcije za lekove, medicinska sredstva i psihoaktivne kontrolisane supstance i prekursore, podneli zahtev za izdavanje nove dozvole za proizvodnju (za one klase i kategorije za koje Ministarstvo zdravlja izdaje dozvolu), odnosno dozvole za promet na veliko i promet na malo u specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava u skladu sa novim Zakonom, do 2. decembra 2020. godine.

- Dozvole za proizvodnju/promet medicinskih sredstava na veliko ili za promet na malo u specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava koje imaju promenu obima poslova koji su odobreni ranije izdatom dozvolom ili

za koje Sektoru za inspekcijske poslove, Odeljenju inspekcije za lekove, medicinska sredstva i psihoaktivne kontrolisane supstance i prekursore, nije podnet zahtev za izdavanje nove dozvole za proizvodnju (za one klase i kategorije za koje Ministarstvo zdravlja izdaje dozvolu), odnosno dozvole za promet na veliko i promet na malo u specijalizovanim prodavnicama medicinskih sredstava u skladu sa novim Zakonom, do 2. decembra 2020. godine, prestaju da važe počev od 3. decembra 2020. godine - navodi PKS.

Akt o primeni propisa vezano za važnost dozvola za obavljanje delatnosti u skladu sa Zakonom o medicinskim sredstvima možete pogledati ovde.