Novi propisi o medicinskim sredstvima usaglašeni sa EU - Oblast lekova posebno regulisana

Nacrt zakona o medicinskim sredstvima predviđa odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi. Oblast medicinskih sredstava za veterinarsku i humanu medicinu, takođe, biće posebno regulisane, istaknuto je na Javnoj raspravi u PKS, a navedeno je na zvaničnom sajtu Komore.

U Privrednoj komori Srbije prošle nedelje je održana Javna rasprava o Nacrtu zakona o medicinskim sredstvima u kojoj je učestvovalo više od 60 predstavnika - proizvođača medicinskih sredstava, ovlašćenih predstavnika proizvođača medicinskih sredstava, veledrogerija, Farmaceutskog fakulteta u Beogradu i drugih obrazovnih institucija.

Dragana Vujičić, pomoćnica Ministra zdravlja, otvarajući diskusiju, zahvalila je Privrednoj komori Srbiji na saradnji i velikoj podršci tokom pripremnih aktivnosti i analize Nacrta zakona, uključivanjem privrede i poslovnih organizacija u razmatranje regulative o medicinskim sredstvima.

Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima iz 2010. godine započeto je usaglašavanje u oblasti lekova i medicinskih sredstava sa propisima Evropske unije. Uzimajući u obzir EU propise, kao i praksu zemalja članica, izvršeno je odvajanje propisa kojima se uređuju medicinska sredstva od propisa kojima se uređuju lekovi. Takođe, u skladu sa praksom u zemljama Unije, oblast medicinskih sredstava za veterinarsku i humanu medicinu biće regulisane odvojenim propisima, istaknuto je na Javnoj raspravi koja je održana 21. decembra u PKS.

Nacrt zakona je prezentovala Mira Kontić iz Sektora za lekove i medicinska sredstva Ministarstva zdravlja uz podršku Tijane Radojičić iz Sektora za inspekcijske poslove, Ministarstva zdravlja i Branislava Radivojevića iz Sektora za medicinska sredstva Agencije za lekove i medicinska sredstva.

Krajem septembra u PKS održan je sastanak predlagača novog zakona i članica PKS. Na sastanku koji je okupio 70 učesnika uspostavljen je dijalog sa ciljem da se zajedničkim aktivnostima dođe do efikasnog i primenljivog zakonskog rešenja. Formirana je Radna grupa koja je odlukom Ministra zdravlja izradila Nacrt novog zakona o medicinskim sredstvima i kroz 150 slajdova je dala odgovore, tumačenja i pojašnjenja na više od 60 pitanja koja su postavila članice PKS - proizvođači, izvoznici, uvoznici i distributeri medicinskih sredstava. U PKS je održan i Okrugli sto na kome je Nacrt zakona predstavljen u okviru analize regulatornog okvira za medicinska sredstva u Srbiji u odnosu na Evropsku uniju.

Javnu raspravu Ministarstvo zdravlja sprovodi u periodu od 8. do 28. decembra 2016. U sastavu Radne grupe koja je izradila Nacrt zakona o medicinskim sredstvima su normativne i inspekcijske službe za oblast lekova i medicinskih sredstava u Ministarstvu zdravlja i predstavnici Agencije za lekove i medicinska sredstva (ALIMS), dodaje se na sajtu PKS.