Pojačana upozorenja za upotrebu valproata kod žena pre i tokom trudnoće

Na osnovu mišljenja Komiteta za procenu rizika u oblasti farmakovigilance Evropske agencije za lekove (EMA), doneta je preporuka na nivou Evropske unije (EU) o ograničenju primene valproinske kiseline i njenih soli ili derivata, jednom rečju valproata, zbog rizika od urođenih anomalija i problema u razvoju dece koja su valproatu bila izložena u uterusu majke tokom njene trudnoće.

Zbog ovih preporuka, kako je navedeno u saopštenju Agencije za lekove i medicinska sredstva Srbije (ALIMS), trudnice i žene i devojke koje žele da zatrudne ne treba da koriste lekove koji sadrže valproat u terapiji epilepsije ili bipolarnih poremećaja, osim kada za njih ne postoji druga terapijska opcija.

Preporuka da se ograniči primena valproata kod pacijentkinja u reproduktivnom periodu usledila je nakon procene podataka o efektima izloženosti valproatu tokom trudnoće. Iako valproat ostaje terapijska opcija kod pacijentkinja u slučaju izostanka efekta drugih terapija ili njihove nepodnošljivosti, a u pojedinim zemljama lekovi koji sadrže valproat odobreni su i za prevenciju migrene, mada to nije slučaj u Srbiji.

Zaključak komiteta je da pacijente i zdravstvene radnike treba bolje informisati o rizicima izloženosti valproatu u uterusu i potrebnoj primeni efikasne kontracepcije. Naime, nedavna istraživanja pokazala su rizik od problema u razvoju kod 30 do 40% predškolske dece koja su bila izložene valproatu tokom trudnoće majke, uključujući odloženi početak hoda i govora, probleme sa pamćenjem, teškoće u govoru i jeziku, smanjenje intelektualne sposobnosti. Osim toga, podaci pokazuju i da su deca koja su bila izložena valproatu u uterusu sklonija razvoju hiperaktivnosti, a postoji i rizik od rađanja deteta sa urođenom anomalijom, kao što su defekti neuralne cevi i rascep nepca, od oko 11%, dok u opštoj populaciji taj rizik iznosi dva do tri odsto.