Vakcina Džonson i Džonson u Crnoj Gori najdalje za mjesec dana

Crnogorskim građanima uskoro će pored AstraZeneke, Sinofarm i Fajzera na raspolaganju biti i vakcina koju proizvodi kompanija Džonson i Džonson (Johnson & Johnson), koju je odobrila Evropska agencija za ljekove. Naime, proces registracije je u toku, a iz Instituta za ljekove i medicinska sredstva (ClnMED) očekuju da će se okončati u narednih mjesec. Kada je u pitanju kompanija Moderna, iz crnogorskog Instituta za ljekove su kazali da u ovom trenutku nemaju informaciju da planiraju registraciju svoje vakcine u Crnoj Gori, pišu Vikend novine.

- Institutu za ljekove i medicinska sredstva podnijet je zahtjev za registraciju vakcine protiv Covid19 Covid-19 Vaccine Janssen. Postupale registracije je u toku, a procedura i uslovi za registraciju vakcina definisani su Zakonom o ljekovima i Pravilnikom o bližim uslovima za izdavanje dozvole za stavljanje lijeka u promet - kazali su Vikend novinama iz Instituta za ljekove.

Uslovi se, kako pojašnjavaju, prevashodno odnose na dostavljanje odgovarajućih podataka o ispitivanju vakcine kojima se dokumentuje njen kvalitet.

Riječ je o farmaceutsko hemijsko-biološkim ispitivanjima, bezbjednosti i efikasnosti pretkliničke i kliničke studije, kao i o odgovarajućim sertifikatima koji se odnose na ispunjenost uslova u proizvodnji.

- Imajući u vidu da je u pitanju vakcina koja je već registrovanau Evropskoj uniji (sa kojom smo uskladili naš regulatorni okvir), zakon predviđa mogućnost da se taj postupak sprovede po ubrzanoj proceduri (uz dostavljanje istovjetnih podataka koji su dostavljeni i regulatornim organima u EU, odnosno Evropskoj agenciji za ljekove). Ovaj ubrzani postupak u skladu sa zakonom može trajati do 150 dana, ali u praksi može biti i znatno kraći, pa očekujemo da će moći da se okonča u roku od narednih 30-ak dana, naravno ukoliko sva potrebna dokumentacija bude dostavljena - pojasnili su iz crnogorskog Instituta za ljekove.

Oni nijesu mogli da preciziraju kada će i koliko vakcina kompanije Džonson i Džonson biti dopremljeno u Crnu Goru, navodeći da pregovore sa proizvođačima vakcina u okviru kojih se definišu i navedena pitanja obavlja zdravstveni resor.

Iz Instituta su potvrdili i da u ovom trenutku nemaju najavu da kompanija Moderna, koja proizvodi vakcine protiv koronavirusa slične vakcini Fajzer, planira registraciju svoje vakcine protiv Covid-19 u Crnoj Gori.

Institut za ljekove prati i bezbjednost primjene vakcina protiv COVID-19 u Crnoj Gori, gdje u prosjeku imamo na svakih 5.000 primijenjenih doza pet prijavljenih sumnji na neželjene događaje. Najčešće prijavljivani neželjeni događaji nakon primjene vakcina protiv korone su povišena temperatura, bol na mjestu primjene vakcine i malaksalost.

Osim toga, prijavljivana je i glavobolja, drhtavica, kao i bolovi u mišićima i zglobovima nakon primjene vakcine. U pitanju su očekivani neželjeni događaji, koji su kod nekih pacijenata bili intenzivniji. Učestalost prijavljivanja i karakteristike prijavljenih neželjenih događaja, tvrde u CinMED-u, govore u prilog činjenici da su vakcine strogo kontrolisani ljekovi, koji su od neprocjenjivog značaja u borbi protiv pandemije Covid-19.