Evropska agencija za lijekove započela procjenu kombinovanih hormonskih kontraceptiva

Evropska agencija za lijekove (EMA) započela je procjenu nekoliko kombinovanih hormonskih kontraceptiva odobrenih u Evropskoj uniji, saopšteno je na sajtu Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.

Kombinovani hormonski kontraceptivi sadrže dvije vrste hormona, estrogen i progesteron (gestagen). Ova procjena uključuje sve kontraceptive koji sadrže klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, nomegestrol, norelgestromin i norgestimat.

Procjenu ovih kontraceptiva zatražila je Francuska agencija za zdravstvenu sigurnost proizvoda za zdravstvo (ANSM) nakon što se u Francuskoj pojavila zabrinutost oko rizika od venske tromboembolije VTE (nastanak krvnih ugrušaka u venama). Poznato je da rizik od venske tromboembolije uz primjenu kombinovanih hormonskih kontraceptiva zavisi od nivoa estrogena i od vrste gestagena koji sadrže. Iako je ukupni rizik kod primjene ovih lijekova nizak, poznato je da je rizik povezan sa određenim gestagenima veći od rizika povezanog s gestagenom levonorgestrelom.

EMA će procijeniti sve dostupne podatke o riziku od venske tromboembolije uz primjenu ovih kontraceptiva i donijeti mišljenje o tome jesu li potrebne izmjene u savjetima za propisivanje ovih lijekova u Evropskoj uniji. Procjenom će biti obuhvaćen i rizik od arterijske tromboembolije (nastanak krvnih ugrušaka u arterijama, što potencijalno može uzrokovati moždani ili srčani udar). Ovaj je rizik vrlo nizak i trenutno se ne povezuje s nekim određenim gestagenom.

U prethodnim procjenama kombinovanih oralnih kontraceptiva EMA je zaključila da je njihov apsolutni rizik od venske tromboembolije nizak, a da su detaljne informacije o tom riziku i njegovom zbrinjavanju uključene u Rezime glavnih karakteristika lijeka i uputstvo za pacijenta ovih lijekova.

Više o ovim lijekovima

Kombinovani hormonski kontraceptivi obuhvaćeni ovom procjenom se ponekad nazivaju "trećom generacijom" ili "četvrtom generacijom" kontraceptiva i dostupni su u obliku tableta, flastera za kožu i vaginalnih prstenova.

S izuzetkom lijekova "Zoely" (nomegestrol acetat/estradiol), "Ioa" (nomegestrol acetat/estradiol) i "Evra" (norelgestromin/ethinilestradiol), koji su odobreni centralizovanim postupkom, svi ostali kombinovani kontraceptivi u Evropskoj uniji odobreni su nacionalnim postupcima.